L-istandards għal silikon għal prodotti għall-adulti prinċipalment jinkludu rekwiżiti għas-sigurtà tal-materjal, speċifikazzjonijiet tad-daqs, standards ta 'iġjene, u dehra u proprjetajiet fiżiċi.
Standards ta 'sigurtà tal-materjal
Is-sigurtà tal-materjal tas-silikon għal prodotti għall-adulti hija l-konsiderazzjoni primarja. Materjali komuni tas-silikon bħas-silikon u t-TPE jeħtieġ li jikkonformaw mal-istandards rilevanti tal-limitu tal-migrazzjoni kimika. Pereżempju, is-silikon għandu jikkonforma mal-istandards tal-ittestjar tal-FDA biex jiżgura li ma fihx sustanzi ta 'ħsara, bħalma huma l-kontenut tal-metall tqil għandu jkun ikkontrollat strettament, il-kontenut taċ-ċomb m'għandux jaqbeż 10mg \/ kg, il-kontenut ta' merkurju m'għandux jaqbeż 1mg \/ kg, eċċ. Il-materjali TPE għandhom ukoll jissodisfaw ir-regolamenti tal-firxa tal-UE għall-kontroll ta 'sustanzi ta' ħsara.
Standards ta 'Speċifikazzjoni tad-Daqs
M'hemm l-ebda standard nazzjonali unifikat għall-ispeċifikazzjonijiet tad-daqs tal-prodotti għall-adulti, iżda t-tul komuni huwa bejn 15 u 25 cm u d-dijametru huwa bejn 3 u 5 cm biex jissodisfa l-ħtiġijiet tal-użu u l-kumdità tal-biċċa l-kbira tal-utenti. L-iżball tal-immarkar tad-dimensjoni għandu jkun ikkontrollat f'firxa raġonevoli, bħall-iżball tat-tul huwa ± 1 cm u l-iżball tad-dijametru huwa ± {0. 5 cm.
Standards ta 'iġjene
L-istandards ta 'iġjene ta' prodotti għall-adulti huma wkoll importanti ħafna. L-għadd totali ta 'kolonji batteriċi fuq il-wiċċ tal-prodott m'għandux jaqbeż il-200 CFU \/ g, in-numru totali ta' forom u ħmira m'għandux jaqbeż il-100 CFU \/ g, u batterji patoġeniċi bħal Escherichia coli, Staphylococcus aureus, u Pseudomonas aeruginosa m'għandhomx jiġu osservati. Il-proċess ta 'produzzjoni għandu jikkonforma mar-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni tal-apparat mediku għall-kontroll tal-iġjene, u l-workshop tal-produzzjoni għandu jilħaq ċertu grad ta' ndafa, bħalma huma l-istandard 100, 000- livell nadif tal-workshop, biex tnaqqas il-kontaminazzjoni mikrobjali matul il-proċess ta 'produzzjoni.
Dehra u Standards ta 'Prestazzjoni Fiżika
Id-dehra ta 'prodotti għall-adulti għandha tkun bla xkiel, mingħajr difetti ovvji, u ta' kulur uniformi. F'termini ta 'proprjetajiet fiżiċi, il-prodotti għall-adulti magħmula mis-silikon għandu jkollhom ċerta reżistenza tat-tensjoni u tal-liwi. Pereżempju, il-prodotti għall-adulti magħmula mis-silikon m'għandhomx jiksru jew jinqatgħu taħt ċerta forza tat-tensjoni (bħal forza tat-tensjoni ta '50N); Wara ċertu numru ta 'testijiet tal-liwi (bħal 500 darba), il-prestazzjoni tal-prodott għandha tibqa' stabbli mingħajr deformazzjoni, ħsara u problemi oħra.
